9月25日，华海药业(600521.SH)在半年度业绩说明会上回答投资者提问时表示，其两款针对自身免疫性疾病的生物创新药HB0017与HB0034均已处于关键性临床试验阶段。
HB0017是华海药业子公司华奥泰自主研发的以白介素-17A(IL-17A)为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病及其他自身免疫疾病。此前，HB0017已完成2项I期临床研究和1项II期临床研究。
在中重度斑块状银屑病患者中开展的II期临床研究结果显示，HB0017在受试者中经皮下注射给药的临床疗效良好，有望延长维持期给药间隔，具有潜在差异化优势。基于令人鼓舞的数据，华奥泰快速推进III期临床试验。
据悉，HB0017在中重度斑块状银屑病患者中开展的关键III期临床试验于2024年3月29日顺利完成首例受试者入组给药，目前已完成全部患者的入组。此外，HB0017还同步开展了在活动性强直性脊柱炎患者中的有效性和安全性II期临床研究，该研究目前已完成患者入组，显示了积极的疗效信号。
HB0034是靶向IL-36R(白介素-36受体)的人源化IgG1(免疫球蛋白G1)型单克隆抗体。目前，HB0034项目临床重点开发的适应症是泛发性脓疱型银屑病(GPP)。
已经开展的临床研究结果显示，HB0034的安全性及耐受性良好，在中重度GPP急性发作患者中HB0034可快速清除脓疱，使皮损快速消除，并且疗效可维持至12周。HB0034已获得FDA用于治疗GPP的孤儿药认定(ODD)。HB0034项目关键II期临床试验在2024年3月25日完成首例受试者入组给药。
全球针对自身免疫性疾病的药物研发在近两年显著升温，被视为继肿瘤领域之后的又一大黄金赛道。但与竞争激烈的肿瘤领域不同，自免疾病的市场依旧是一个蓝海，蕴藏着巨大未满足需求。华海药业在自免领域加快创新布局，将为其构建驱动未来发展的重要引擎。
自身免疫性疾病是由于机体免疫系统异常而对自身抗原产生免疫反应进而导致自身机体损伤的一类疾病的总称，其病程长，无法被根治，一旦确诊就将伴随患者终生。
目前，全球自免疾病的患病率约5-8%，是继癌症和心血管疾病外第三大慢性病。根据美国自身免疫相关疾病协会(AARDA)统计，目前已发现100多种自身免疫性疾病。典型如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、银屑病、银屑病关节炎、重症肌无力、多发性肌炎、多发性硬化症、强直性脊柱炎、白癜风等。其中，银屑病、红斑狼疮、白癜风等市场热度相对较高。
从患者数量来看，自免疾病患者人群庞大，全球自免疾病患病人数预计5亿以上，中国主要自免疾病患者近4000万人。在当前药物市场，自免疾病药物仅次于肿瘤及感染药物。根据弗若斯特沙利文数据，2022年全球自免药物市场规模约1323亿美元，预计至2030年全球市场规模将达到1767亿美元。
同时，自免也是重磅药物频出的领域。综合各大药企财报数据，2022年，全球销售规模TOP100的药物榜单中，自免疾病药物共计22款，其中10款销售额突破30亿美元，销售总额超过700亿美元。